當(dāng)前一次性系統(tǒng)(Single Use Systems)因其可在不同種類產(chǎn)品種類和批次間快速切換、交叉污染風(fēng)險(xiǎn)水平低、建設(shè)周期短、驗(yàn)證更簡(jiǎn)單、可推動(dòng)藥品快速上市并降低生產(chǎn)成本等優(yōu)勢(shì)，正越來(lái)越多的被運(yùn)用在制藥行業(yè)，特別是在無(wú)菌制劑方面。一次性系統(tǒng)在制藥行業(yè)中多被用于產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，如使用一次性除菌過(guò)濾器用于藥液的除菌過(guò)濾、一次性生物反應(yīng)器用于細(xì)胞的大規(guī)模培養(yǎng)、一次性生物工藝袋用于灌裝緩存、細(xì)胞工廠用于細(xì)胞的培養(yǎng)、RTP一次性軟袋等等，這些關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝環(huán)節(jié)依賴于一次性系統(tǒng)的完整性，若一次性系統(tǒng)出現(xiàn)破損，會(huì)直接導(dǎo)致產(chǎn)品被污染報(bào)廢。在藥品報(bào)廢損失的同時(shí)，制藥企業(yè)需要對(duì)此花費(fèi)大量的人力、物力和時(shí)間進(jìn)行調(diào)查分析，嚴(yán)重的增加了企業(yè)的生產(chǎn)成本。如果可以做到早發(fā)現(xiàn)一次性系統(tǒng)出現(xiàn)的破損，可以極大的降低后續(xù)調(diào)查成本或避免后續(xù)的調(diào)查。
圖1 一次性系統(tǒng)的應(yīng)用
近期國(guó)內(nèi)發(fā)布《藥品GMP指南第二版》（2023版）其中的《GMP無(wú)菌制劑》上冊(cè)的第18.1章“一次性使用技術(shù)”中已明確要求：“企業(yè)在使用一次性使用技術(shù)前，建議確認(rèn)其完整性，或使用后確認(rèn)。”
圖2 《藥品GMP指南第二版》（2023版）章節(jié)
目前各個(gè)國(guó)家對(duì)一次性使用技術(shù)的完整性有著不同的要求，但是都非常明確的提出了使用后必須對(duì)其完整性進(jìn)行檢測(cè)。
國(guó)家/地域 | 文件 | 使用前完整性測(cè)試 | 使用后完整性測(cè)試 | |
滅菌前 | 滅菌后 | |||
歐盟 | 法規(guī) | 不需要 | 強(qiáng)制要求 | 強(qiáng)制要求 |
WHO | 法規(guī) | 不需要 | 強(qiáng)制要求 | 強(qiáng)制要求 |
日本 | 法規(guī) | 不需要 | 強(qiáng)制要求 | 強(qiáng)制要求 |
美國(guó) | 法規(guī) | 可選(基于風(fēng)險(xiǎn)控制) | 強(qiáng)制要求 | |
指導(dǎo)原則 | 可選(基于風(fēng)險(xiǎn)控制) | 強(qiáng)制要求 | ||
中國(guó) | 法規(guī) | 未提及 | 強(qiáng)制要求 | |
指導(dǎo)原則 | 建議進(jìn)行測(cè)試 | 強(qiáng)制要求 | ||
韓國(guó) | 法規(guī) | 強(qiáng)制要求 | 強(qiáng)制要求 | |
印度 | 法規(guī) | 強(qiáng)制要求 | 強(qiáng)制要求 | |
圖3 法規(guī)/指導(dǎo)原則的要求
根據(jù)目前的國(guó)內(nèi)外法規(guī)以及指導(dǎo)性文件要求，對(duì)一次性系統(tǒng)使用前和/或使用后的完整性檢測(cè)是非常有必要而且是必須要保障的。東生生物研發(fā)了BTS-P50/P100型一次性系統(tǒng)完整性檢測(cè)儀，用于一次性系統(tǒng)的完整性檢測(cè)。
l 符合2020版中國(guó)藥典、2023新版GMP指南等法律法規(guī)；
l 加強(qiáng)法規(guī)遵從性，加快藥品生產(chǎn)能力，確保市場(chǎng)可用性；
l 可對(duì)一次性系統(tǒng)進(jìn)行完整性和可追溯性測(cè)試；
l 使用一次性系統(tǒng)完整性檢測(cè)儀，最小化污染風(fēng)險(xiǎn)；
l 提高患者和操作員的安全；
l 避免過(guò)程停機(jī)和批量損失，防止商業(yè)階段高價(jià)值產(chǎn)品損失的風(fēng)險(xiǎn)；
BTS-P50/100型一次性系統(tǒng)完整性檢測(cè)儀是根據(jù)制藥行業(yè)法規(guī)、指南等要求降低無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中被污染的風(fēng)險(xiǎn)，針對(duì)一次性系統(tǒng)完整性的檢測(cè)要求而設(shè)計(jì)的，可對(duì)一次性系統(tǒng)使用前和使用后進(jìn)行完整性測(cè)試。BTS-P50/P100型一次性系統(tǒng)完整性檢測(cè)儀可進(jìn)行一次性系統(tǒng)完整性的準(zhǔn)確和可重復(fù)測(cè)試，可檢測(cè)肉眼不易辨識(shí)的破損孔。
