法規(guī)&指南新變化：一次性系統(tǒng)完整性測試，您關注了嗎？
當前一次性系統(tǒng)(Single Use Systems)因其可在不同種類產(chǎn)品種類和批次間快速切換、交叉污染風險水平低、建設周期短、驗證更簡單、可推動藥品快速上市并降低生產(chǎn)成本等優(yōu)勢，正越來越多的被運用在制藥行業(yè)，特別是在無菌制劑方面。一次性系統(tǒng)在制藥行業(yè)中多被用于產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中的關鍵環(huán)節(jié)，如使用一次性除菌過濾器用于藥液的除菌過濾、一次性生物反應器用于細胞的大規(guī)模培養(yǎng)、一次性生物工藝袋用于灌裝緩存、細胞工廠用于細胞的培養(yǎng)、RTP一次性軟袋等等，這些關鍵的生產(chǎn)工藝環(huán)節(jié)依賴于一次性系統(tǒng)的完整性，若一次性系統(tǒng)出現(xiàn)破損，會直接導致產(chǎn)品被污染報廢。在藥品報廢損失的同時，制藥企業(yè)需要對此花費大量的人力、物力和時間進行調(diào)查分析，嚴重的增加了企業(yè)的生產(chǎn)成本。如果可以做到早發(fā)現(xiàn)一次性系統(tǒng)出現(xiàn)的破損，可以極大的降低后續(xù)調(diào)查成本或避免后續(xù)的調(diào)查。
2023.07.06
